Boston Scientific (Master Brand, Spiral Bound Manual Template, 8.5in x 11in Global, 92238518A), MB, AngioJet Ultra Sys, Oper Manual, en, 50779353-01A
Black (K) ∆E ≤5.0Black (K) ∆E ≤5.0
3
TABLE OF CONTENTS
DEVICE DESCRIPTION����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Contents ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4
AngioJet™ Ultra 5000A Console (Console or AngioJet Ultra Console) ....................................................................................................................................................................................................... 4
Figure 1. AngioJet Ultra Console ............................................................................................................................................................................................................................................................ 4
AngioJet Thrombectomy Set (Thrombectomy Set) ........................................................................................................................................................................................................................................ 5
Figure 2. Thrombectomy Set ................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
CONTRAINDICATIONS ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
WARNINGS ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
PRECAUTIONS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
Disposal ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 5
POTENTIAL ADVERSE EFFECTS ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 5
HOW SUPPLIED���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
HANDLING AND STORAGE �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5
Operating Environment ........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 5
Transport Environment ........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 5
Storage Environment ........................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
USING THE ANGIOJET ULTRA CONSOLE �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Clinician Use Information .................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Prepare Console ................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Figure 3. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Figure 4. Reference Only.......................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Load Pump ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 7
Figure 5. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
Figure 6. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
Figure 7. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
Figure 8. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
Figure 9. Reference Only ......................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Prime the Catheter ............................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 10. Reference Only ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 11. .................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 12. .................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 13. Reference Only ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
Figure 14. Reference Only ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 8
AngioJet System Dismantling ............................................................................................................................................................................................................................................................................ 9
Figure 15. .................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9
Figure 16 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 9
ANGIOJET ULTRA CONSOLE SYMBOL TRANSLATION KEY ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 9
MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING AND SERVICE �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
Alarms and Error Messages ............................................................................................................................................................................................................................................................................. 10
Figure 17. Example .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 10
Figure 18. Example .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 10
Console Errors .................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 10
Figure 19. Example .................................................................................................................................................................................................................................................................................. 10
GLOSSARY OF TERMS �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 10
SPECIFICATIONS������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������ 11
ELECTRONIC AND ELECTROMAGNETIC GUIDANCE ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 11
Table 1. Guidance and manufacturer’s declaration — electromagnetic emissions ................................................................................................................................................................... 11
Table 2. Guidance and manufacturer’s declaration — electromagnetic immunity ..................................................................................................................................................................... 12
WARRANTY �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 13